Farmakovigilancija je skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova, kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova.
Farmakovigilancija je kontinuirani proces ocjene rizika i koristi primjene lijekova s ciljem poboljšanja sigurnosti lijekova, a prijava nuspojava je obveza svih zdravstvenih radnika, proizvođača lijekova te nositelja odobrenja lijekova.
Vigilancija medicinskih proizvoda provodi se u svrhu smanjenja rizika i poboljšanja sigurnosti pacijenata i ostalih korisnika koji upotrebljavaju ili primjenjuju medicinske proizvode.
Nudimo slijedeće farmakovigilancijske usluge:
• Pregled znanstvene i medicinske literature na lokalnoj i globalnoj razini te adekvatno pospremanje pronađenih sažetaka i/ili članaka
• Praćenje nuspojava: prikupljanje, obrada, provjera kvalitete, kodiranje, klasifikacija, medicinska procjena i elektroničko izvješćivanje o pojedinačnim slučajevima nuspojava unutar zakonskog okvira (Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR), praćenje, otkrivanje duplikata)
• Izrada i/ili pregled periodičkih izvješća (PSUR, Addendum to the Clinical Overview)
• Izrada i/ili pregled plana upravljanja rizikom (RMP)
• Pregled i revizija Upute o lijeku i Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se pratile smjernice sigurnosnog profila lijeka
• Izrada baze često postavljanih pitanja za medicinske upite (FAQ)
• Kontinuirano praćenje sigurnosnog profila lijeka (otkrivanje signala, ocjena omjera rizika i koristi, obavještavanje regulatornih tijela o sigurnosnom profilu lijeka)
Vigilancijske usluge:
• Odgovorna osoba za vigilanciju medicinskih proizvoda
• Prikupljanje, procjena, razumijevanje informacija i reagiranje na nove ili nastajuće informacije koje se odnose na rizike povezane s uporabom ili primjenom medicinskog proizvoda